衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的步驟

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。醫(yī)療器械的經(jīng)營是指醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、租賃、維修等活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的經(jīng)營者必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，否則將受到法律的處罰。

一、辦理步驟

衢州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理步驟如下：

1. 網(wǎng)上申報(bào)

首先，你需要登錄浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://ylqx.zj.gov.cn/），注冊(cè)并登錄賬號(hào)，選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)”業(yè)務(wù)，填寫申請(qǐng)信息，上傳申請(qǐng)材料，提交網(wǎng)上申報(bào)。

2. 現(xiàn)場審核

其次，你需要在網(wǎng)上申報(bào)后的5個(gè)工作日內(nèi)，攜帶申請(qǐng)材料的原件和復(fù)印件，到衢州市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核通過后，你將獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)受理通知書》。

3. 現(xiàn)場檢查

然后，你需要在收到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)受理通知書》后的10個(gè)工作日內(nèi)，按照通知書的要求，準(zhǔn)備好經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備、人員等，接受衢州市藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查通過后，你將獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)現(xiàn)場檢查合格通知書》。

4. 領(lǐng)取證件

最后，你需要在收到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)現(xiàn)場檢查合格通知書》后的5個(gè)工作日內(nèi)，到衢州市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。證件有效期為5年，到期前需要辦理延續(xù)手續(xù)。

二、辦理?xiàng)l件

衢州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件如下：

1. 經(jīng)營者

經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人或者其他組織，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的注冊(cè)資本，以及符合國家有關(guān)規(guī)定的組織機(jī)構(gòu)、人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等。

2. 經(jīng)營范圍

經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照國家規(guī)定的要求確定。一般來說，經(jīng)營者可以申請(qǐng)經(jīng)營以下范圍的醫(yī)療器械：

其中，一類醫(yī)療器械是指安全性和有效性可保證的醫(yī)療器械，如醫(yī)用口罩、手套、棉簽等；二類醫(yī)療器械是指潛在風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、血糖儀、聽診器等；三類醫(yī)療器械是指潛在風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血液透析機(jī)等。

3. 經(jīng)營場所

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的面積、布局、環(huán)境等，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。一般來說，經(jīng)營場所的面積要求如下：

4. 經(jīng)營設(shè)施

經(jīng)營設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、消毒、維修等設(shè)施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。一般來說，經(jīng)營設(shè)施的要求如下：