福州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的步驟？

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等，用于預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等醫(yī)療目的的物品。醫(yī)療器械的經(jīng)營，是指醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、租賃、維修等活動。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的經(jīng)營，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，方可合法開展業(yè)務(wù)。

一、辦理機(jī)構(gòu)

福州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理機(jī)構(gòu)，是福州市藥品監(jiān)督管理局。該局設(shè)有醫(yī)療器械監(jiān)督管理科，負(fù)責(zé)受理、審查、核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，以及對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

福州市藥品監(jiān)督管理局的地址是：福州市鼓樓區(qū)五四路216號，郵編：350001。聯(lián)系電話是：0591-87851234，傳真是：0591-87851235，電子郵箱是：fzda@fzda.gov.cn。

二、辦理條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須符合以下條件：

（一）具有法人資格

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須是依法設(shè)立的具有法人資格的企業(yè)法人，且其經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營。

（二）具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的場所、設(shè)施和人員

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須具有與其申請經(jīng)營的醫(yī)療器械種類、數(shù)量、規(guī)格等相適應(yīng)的場所、設(shè)施和人員。具體要求如下：

（三）具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須建立并實施與其申請經(jīng)營的醫(yī)療器械種類、數(shù)量、規(guī)格等相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理記錄等，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控。

（四）具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營資金

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須具有與其申請經(jīng)營的醫(yī)療器械種類、數(shù)量、規(guī)格等相適應(yīng)的經(jīng)營資金，保證醫(yī)療器械的正常采購、儲存、運輸、銷售、維修等。

三、辦理流程

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照以下流程辦理：

（一）在線申報

申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浉Ｖ菔兴幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.fzda.gov.cn/），進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在線申報”系統(tǒng)，填寫申請信息，上傳申請材料，提交申請。

（二）現(xiàn)場受理

申請人應(yīng)當(dāng)在提交申請后的五個工作日內(nèi)，攜帶申請材料的原件和復(fù)印件，到福州市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進(jìn)行現(xiàn)場受理。受理人員將對申請材料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)申請材料的真實性、完整性、合法性，出具受理通知書或不予受理通知書。

（三）現(xiàn)場核查

受理人員將對申請人的場所、設(shè)施、人員、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查是否符合辦理條件。核查人員將出具核查報告，提出核查意見。

（四）審批決定