西安第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注冊(cè)流程

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及為了預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等目的而必需的校準(zhǔn)、軟件、輔料等。醫(yī)療器械按照其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是指潛在風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血液透析機(jī)等。

一、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

二、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：

三、申請(qǐng)流程

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行：

（一）網(wǎng)上申報(bào)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，填寫并提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》，并上傳相關(guān)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證所填寫和上傳的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，否則將影響申請(qǐng)的受理和審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量管理體系、技術(shù)開發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ΑI(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)規(guī)范、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)果將作為審查的依據(jù)。

（三）審查決定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果，對(duì)申請(qǐng)人是否符合第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件進(jìn)行審查，并在60個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。如果審查通過，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；如果審查不通過，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將出具《不予許可通知書》，并說明不予許可的理由。

（四）許可公示

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，將在其網(wǎng)站上公示許可的內(nèi)容，包括許可證編號(hào)、許可證有效期、許可證持有人、許可的醫(yī)療器械種類、許可的生產(chǎn)地址等，供社會(huì)公眾查詢和監(jiān)督。